Evropske regulatorne službe opozarjajo na ponarejene komplete za samotestiranje okužb s COVID-19 in gripo A+B, ki naj bi prišli na trg. Proizvajalec je potrdil, da je serija z oznako FCO24090516 ponarejena in ne izvira iz njihove proizvodnje.
Španska agencija za zdravila in zdravstvene izdelke je sporočila, da je od portugalskih organov prejela obvestilo o odkritju sumljivih paketov testov. Originalni kombinirani test proizvaja podjetje Safecare Biotech iz Hangzhouja na Kitajskem, pri čemer je serija FCO24090516 po navedbah proizvajalca neobstoječa in ni bila nikoli distribuirana.
Agencija AEMPS je sprožila preiskavo o morebitni distribuciji znotraj Španije. Za zdaj ni podatkov, da bi ponarejeni kompleti prišli do lekarn ali uradnih distributerjev. Zaplet predstavlja dejstvo, da obstajajo zakonite različice testa z isto referenco FCO-6032, kar otežuje hitro vizualno prepoznavo ponaredkov.
Preiskava je pokazala več razlik. Na ponarejenih kompletih je navedena serijska številka FCO24090516, na izdelku pa sta označena datum izdelave september 2024 in rok uporabe september 2026. Poleg napačne serijske oznake na testnih kasetah in v epruvetah manjka serijska številka ter datum, ki bi morala biti odtisnjena. Tudi bris ni iz tovarne zakonitega proizvajalca, ki sodeluje z družbo Dalian Rongbang Medical, katere evropski zastopnik je Lotus NL.
Pristojni opozarjajo, da je nakup medicinskih testov iz nepreverjenih virov tvegan. „Izdelki morajo biti kupljeni v lekarnah,“ poudarjajo španski regulatorji. Pri nakupu drugje ni zagotovila glede pogojev skladiščenja in pristnosti opreme ter strokovnega nasveta. Če posamezniki doma hranijo testni komplet z omenjenimi oznakami, pristojni svetujejo, naj ga ne uporabljajo.
Zdravstveni organi izpostavljajo, da ponarejanje medicinskih pripomočkov predstavlja resno tveganje, saj nepravilni rezultati lahko povzročijo neodkrite okužbe ali nepotrebno zdravljenje, kar vpliva na javno zdravje in nadzor nad širjenjem bolezni.
Foto: Pixabay
