Ameriška uprava za hrano in zdravila FDA je od proizvajalcev zdravil iz skupine agonistov receptorjev GLP-1 zahtevala dopolnitev opozoril zaradi možnega povečanega tveganja za redko, a resno očesno stanje. Gre za nearteritično anteriorno ishemično optično nevropatijo oziroma NAION, ki lahko povzroči nenadno in nebolečo poslabšanje ali izgubo vida na enem očesu.
Nova opozorila bodo v ZDA dodana informacijam o zdravilih, med katerimi so Ozempic, Wegovy, Mounjaro in Zepbound, pa tudi druga zdravila iz iste skupine. Uporabljajo se predvsem za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 in obvladovanje čezmerne telesne teže.
FDA poudarja, da gre za možno povečanje tveganja, ne za dokaz, da zdravila pri posameznem bolniku neposredno povzročijo izgubo vida. Ameriški regulator tudi ni odkril biološkega mehanizma, ki bi pojasnil, kako bi agonisti GLP-1 povzročili NAION.
Kaj je pokazala analiza FDA?
FDA je pregledala podatke iz kliničnih raziskav, poročila o neželenih dogodkih, opazovalne študije in podatke, pridobljene po prihodu zdravil na trg.
V skupni analizi 126 randomiziranih kliničnih raziskav, v katere je bilo vključenih več kot 134.000 ljudi, so ugotovili 6,4 primera NAION na 100.000 let spremljanja med uporabniki zdravil GLP-1. V primerjalnih skupinah so zaznali 3,8 primera na 100.000 let spremljanja.
To pomeni, da je stanje tudi med uporabniki teh zdravil ostalo zelo redko, podatki pa so nakazali možno povečanje tveganja. NAION se sicer pojavlja tudi pri ljudeh, ki teh zdravil ne uporabljajo. Med dejavniki tveganja so sladkorna bolezen, visok krvni tlak, kajenje, spalna apneja, slabokrvnost in ledvična bolezen.
Pri NAION se zmanjša dotok krvi v sprednji del vidnega živca. Posledica je lahko nenadna, neboleča izguba ali izrazito poslabšanje vida, praviloma na enem očesu. Izguba vida je lahko tudi trajna.
Na katere znake je treba biti pozoren?
FDA uporabnikom svetuje, naj se takoj obrnejo na zdravstvenega delavca, če opazijo:
- nenadno in nebolečo izgubo ali poslabšanje vida na enem očesu,
- zamegljen vid ali manjkajoče dele vidnega polja,
- slepe pege ali tunelski vid,
- spremenjeno zaznavanje barv,
- motno ali zamegljeno območje v osrednjem delu vida.
Bolniki zdravljenja ne smejo samovoljno prekiniti. Če se pojavi NAION, mora zdravnik skupaj z bolnikom presoditi, ali naj zdravljenje nadaljuje ali prekine. FDA zdravstvenim delavcem priporoča, naj bolnika ob sumu na to stanje čim prej napotijo k oftalmologu.
Opozorilo velja za celotno skupino zdravil
FDA zahteva, da se opozorilo doda vsem zdravilom iz skupine agonistov receptorjev GLP-1, saj so bili primeri NAION prijavljeni pri vseh zdravilih, ki so trenutno na ameriškem trgu.
Reuters poroča, da je Evropska agencija za zdravila že pred tem NAION pri zdravilih s semaglutidom uvrstila med zelo redke možne neželene učinke. Semaglutid vsebujeta med drugim Ozempic in Wegovy.
Odločitev FDA neposredno velja za označevanje zdravil v ZDA. Morebitne spremembe evropskih oziroma slovenskih navodil za uporabo so v pristojnosti evropskih in nacionalnih regulatorjev.
